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倡导组织税收改革美国人建议FDA改革PMTA流程

2022年11月18日 来源:HNB资讯网
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据外电报道,税收改革美国人(ATR)在信中告诉里根-尤德尔基金会,美国食品和药物管理局(FDA)严重且严重地未能履行其保护公众健康的国会授权。

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里根-尤德尔基金会正在审查FDA烟草产品(CTP)的政策和程序,此前对其处理电子烟审查的方式受到了数月的批评。作为其评估的一部分,基金会为利益相关者提供了分享他们意见的机会。

在其评论中,ATR建议进行七项改革以提高该机构的绩效:

*FDA应引入跨学科专家分析,考虑心理学和行为经济学等领域的输入,以提高公众对决策过程的认识和参与。

*正如最初承诺的那样,FDA必须提供一个简单、精简的PMTA途径。

*FDA的PMTA流程应侧重于产品安全和个人风险,而不是由单一的上市后监督团队更好地收集的行为和人群评估。

*FDA应该与所有PMTA申请人定期、主动地联系,而不是在长达一年的沉默之后才发布MDO。

*FDA应考虑实施产品标准,以协助简化流程,并将英国等国家视为有效监管体系的典范。

*FDA必须紧急采取行动,打击它承认存在于社区中并且是戒烟障碍的重大公共错误信息。

*FDA必须改革其处理青少年危险行为的方法。FDA应该接受青少年可以从减少危害中受益,并正确评估减少成人和青少年使用电子烟的后果。

ATR的消费者问题主管蒂姆·安德鲁斯(Tim Andrews)写道,里根-尤德尔基金会的审查可以帮助该机构改进PMTA审查程序。

「PMTA流程给申请人带来了比较沉重的行政负担。」他说。「当流程和要求发生变化时,FDA未能通知申请人,并据称对某些申请人采用了新的不同标准。FDA的失败是结构性的。我们的意见书认识到这一点,并强调这些问题不能通过增加资金来解决,尤其是不能通过向小型电子烟制造商收取用户费用。」

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