美国东部时间2021年9月9日，FDA CTP局长Mitch Zeller发布了“关于烟草产品审核进展和相关强制措施”的“观点性“报告。

这个报告我们业内人士已期盼很久了，很多企业甚至希望借此报告来决定公司未来的发展策略。但正如我们之前所预测，FDA并未在这个万众瞩目的时刻给出具有实质意义的信息，比如是否会一刀切，清除掉目前市场上未申请PMTA的产品；会否批准哪些产品或企业通过PMTA上市；是否限制口味等等。

FDA通过回顾的方式，以陈列数据为客观依据，对大家的关心的问题以“观点”的方式给出了意见，报告主要包括以下两个方面。
当前的审核进展

• 截止到2021年9月，FDA已完成2020年9月9日之前所有申请的初步受理审核（Acceptance），共受理650万个ENDS产品的PMTA申请，同时发出RTA（拒绝受理）超过20万个。

• 截止到9月8日，90%的PMTA申请获得了归档受理（File），当然也发出大量的RTF（拒绝存档受理），8月9日，FDA对一家公司的450万个PMTA发出了RTF。

• 8月26日，FDA发出首个MDO（拒绝上市批准），包含55000个PMTA申请，主要产品为多口味烟油。迄今为止，FDA一共颁发了132个MDO，涵盖了94.6万个多口味烟油产品。

• 迄今为止，FDA已对93%的PMTA申请做出了相应的回复。

强制执行措施

• 自从2021年1月，FDA已发出170封警告信，包含了1700万个ENDS产品。

• 如果一个企业收到警告信，需在15个工作日内给出符合法律法规的处理方案（通常是下架），如有违背，将获得法院禁令，没收，罚款等相应惩罚。

• 650万份申请中仍有小部分还在审核中，FDA在2021年9月9日之后仍会持续审核，并发出相应的处理结果。

• 基于现状，FDA暂时不可能对市场上所有不合规的产品进行警告或清理，但FDA会利用机构资源，逐一对不合规或未在2020年9月9日之前提交PMTA申请的在市产品做出警告并清理。

• 多口味产品仍是FDA执法重点，美国《国家烟草产品调查报告》表明，相较其他口味，年轻人较少使用烟草口味。

以上是本报告的主要信息，另外，我们从该报告的字里行间还找到一些值得我们思考的描述：

1、关于多口味烟油及相关封闭式产品，FDA并未在此报告中给出最终判定，只是再次强调，FDA在审核时会充分考虑所提交的科学性依据，从而判断多口味带给年轻人的风险，是否低于其带给成年吸烟者的好外，如果该方面的证明不充分或不可靠，FDA将颁发MDO。由此可见，FDA并不想当口味限制的排头兵，他将皮球踢回给企业。因此，多口味并不禁止，但如何做多口味电子烟产品的PMTA将是我们研究的重点。

2、FDA开篇即强调，“没有安全的烟草产品”，不论是它已获得上市许可还是未获得。表明了FDA对于烟草产品的基本态度，严厉且持续。

3、2020年9月9日之后至今，FDA仍收到了100万个PMTA申请，FDA会持续对陆续提交的申请进行审评。因此，不论国内外电子烟企业，都是可以随时提交新的PMTA申请的，FDA会按法规要求进行审查与受理，PMTA的准入制度不会改变，一切只是开始。

基于以上陈述，虽然本报告并未达到大家心里的预期，却是我们预料的FDA能给出的最佳答案了，从这个报告中，我们可以看出FDA的想法和即将采取的行动，因此，咨源在此提醒，不论您是已经运作PMTA的企业还是踌躇如何申报的企业，都应尽快申报PMTA，对于布局整个国际市场将具有前瞻性意义！

我们有理由相信，FDA会陆续出台一些新的法规和消息，我们会在后续逐一详尽地为大家解读，请保持关注。