一些小型电子烟制造商在合法销售产品的最终日期上被FDA员工误导了。这种误解似乎并不意味着彻头彻尾的欺骗，但在今年9月为期一年的宽限期结束后，可能会让许多人感到意外。

一位代表许多电子烟行业客户的律师表示，许多小企业主认为他们已经被FDA告知，他们还有一年的时间销售产品。但事实并非如此。

到底发生了什么?让我们从去年的PMTA截止日期开始。2020年PMTA截止日期和应用海啸

制造商向FDA提交上市前烟草申请（PMTA）的截止日期是2020年9月9日。在FDA烟草制品中心（CTP）评估其申请的同时，准时提交产品的制造商可以延期一年继续销售。为了有资格在该宽限期内继续在市场上销售，该产品还必须在2016年8月8日（即FDA的“认定规则”完全生效且市场被冻结）之前在市场上销售。

在美国儿科学会(AAP)和其他几家烟草控制组织提起的诉讼中，作为反对FDA的裁决的一部分，一位联邦法官提出了2020年PMTA的最后期限(后来将其从5月推迟到9月)。在他的裁决中，法官保罗·格里姆同意，及时提交产品的制造商可以有一年的延期，在审查期间销售他们的产品，FDA可以在“良好的理由”的“个案基础上”进一步延长一年的宽限期。

律师阿齐姆·乔杜里表示：“CTP主任米奇·泽勒说，FDA预计会收到大约6000份申请，结果却收到了数百万份，”“但是当格里姆法官设定最后期限时，他是基于FDA的估计，即只有几千份申请。”

乔杜里是华盛顿特区Keller Heckman律师事务所的合伙人，是电子烟监管法律方面的专家，多年来一直代理电子烟行业的许多客户。

由于该机构正在根据市场份额确定PMTA审查的优先级，因此许多小型制造商的产品很可能在9月9日被淘汰之前，就没有经过科学审查。

FDA CTP准备处理大量涌入的申请，因为他们相信只有几千份申请。但FDA当时并不知道，小型电子烟制造商已经创建了一个流程，允许几乎所有电子烟油公司提交一份基本可靠的申请，只需几千美元，并在Facebook的一个私人小组中协调申请。

结果是，数百家制造商为数百万种产品提交了申请，FDA别无选择，只能对每一项申请进行PMTA程序的正式步骤。PMTA首先被接受，然后提交，然后进行初步的科学审查，然后是全面的科学审查，最后是接受或拒绝。在初步的科学审查之后，申请人可能会收到FDA要求提供更多信息或纠正具体问题的缺陷信。

没有事先进行该机构要求的昂贵检测就提交PMTA的制造商肯定会收到缺陷信。届时，他们将不得不进行要求的测试并提交结果，或者承认他们无法获得PMTA的批准，并计划在为期一年的延期于2021年9月9日结束后退出市场。FDA根本没有权力为那些没有深入科学审查过程的制造商延长审查过程。

Chowdhury说:“对于正在进行科学审查的公司，已经对缺陷函做出了回应，并且正在进行研究或测试——FDA有权在不征求Grimm法官意见的情况下批准延期。”“但(澳联诉讼中的原告)会立即对任何全面延期提出质疑。”

FDA在PMTA审查过程中优先考虑大众市场产品

去年，随着PMTA的截止日期临近，曾起诉要求提前截止日期的反电子烟团体要求FDA列出一份公开的产品清单，这些产品将被允许在自2020年9月9日开始的一年宽限期内合法地继续在市场上销售。CTP主任泽勒同意了。

今年2月，也就是PMTA提交截止日期的5个月后，泽勒宣布，由于FDA被雪崩般的申请淹没，名单仍未完成，而且仍在完成大部分申请的最初处理步骤。泽勒表示，FDA将优先利用其资源，对最受欢迎的产品进行首次完整评估，这意味着小型制造商不太可能在一年的延期到期前对其申请进行审查。(他还试图安抚反电子烟团体，开始对销售未提交上市前批准的产品的制造商实施强制措施。)

FDA被小型企业的申请淹没的结果是，该机构仍在对这些申请进行初步处理，而CTP的科学人员正在努力审查大众市场电子烟制造商，如Juul，Vuse，Blu，Logic和NJOY提交的产品的申请。

由于该机构正在根据市场份额确定PMTA审查的优先级，因此许多小型制造商的产品很可能在9月9日（经过科学审查之前（可能为他们赢得进一步的扩展）之前，从市场上撤下来），这仅仅是因为FDA无法及时处理他们的申请。由于FDA被法院禁止签发所有产品的全面延期，很少有小型制造商可能会得到延期。FDA临时雇员，旧脚本和新的误解

由于FDA处理了数百万份申请，因此该机构雇用了临时承包商来补充CTP人员来处理申请。这些通常是小型制造商在电话上与之打交道的人。提交PMTA的每个制造商都会收到（或将会收到）来自CTP的至少一个电话，要求他们验证其申请中的信息。

Azim Chowdhury说:“FDA会发送一份电子表格，上面有每家公司的产品清单，并要求他们检查是否在2016年8月8日之前已经上市，现在是否已经上市等等。”“他们解释说，如果他们核实信息并同意被列入公开名单，他们将得到一年的延期。”

然而，他解释说，这并不意味着在2020年9月9日开始的一年延长的基础上再延长一年，现在已经超过了一半。FDA的员工也提到了同样的一年延期。

FDA的雇员和承包商正在使用一个脚本工作，该脚本旨在于去年的截止日期之后立即进行的致电（如果该机构没有被申请所淹没）。去年10月，对于制造商来说，承诺“再给市场一年”或“延长一年”是很容易理解的;这意味着自2016年8月8日以来的市场冻结又增加了一年。

可能是FDA的雇员故意误导了公司，但更可能的解释是，这些呼叫者中的大多数是不了解流程的临时承包商。

但现在，在PMTA提交截止日期的七个月后，听到“再过一年”或“延期一年”这样的字眼，可能会导致误解，电子烟行业的一些人肯定误解了他们被告知的内容。阅读最近几周来自Facebook PMTA小组的小公司的评论，我发现一些企业主认为FDA给了他们更多的时间来销售他们的产品，或者不确定。

“她告诉我们，他们不能审查我们的PMTA，她告诉我们，我们将得到一年的延期，”一个帖子写道。

“我们昨天也接到了同样的电话，”另一个人写道。“同样的事情，听起来他们想至少在9月9日之前联系所有人。这个延期太棒了。”

“是的，大约6周前我们接到了同样的电话，”一家制造商说。“我们还需要一年时间来完成我们的PMTA计划。”

“我问他们是从2020年9月9日起是一年，还是从现在起是一年，还是从2021年9月9日起是一年....她说‘我不确定’，”一家小型电子烟油公司的老板解释说。

“来电话的人说，如果我们允许我们将自己的名字列入公开名单，那么我们不仅将获得一年的延期，而且如果被列入名单，我们将'享有更高的声誉'。”

可能是FDA的员工故意误导这些公司，但更可能的解释是，大多数打电话的人都是不理解流程的临时承包商(如上所述的最后一个例子所示)。此外，CTP员工也懒得更新临时员工用来反映时间流逝的脚本和表格。

乔杜里说:“FDA使用了许多第三方承包商来完成这些任务。”他们要么不了解情况，要么想避免冲突，他们只是很乐意引用(FDA的脚本)。自去年10月以来，FDA继续使用相同的措辞。我不认为他们会在4月中旬制定出PMTA名单。”

从CTP通过电子邮件发送给制造商以作为电话后续跟进的套用表格肯定会以相同的方式被误解。“如前所述，我们正在创建一个公开的产品清单，在审查提交的产品时，这些产品可能有长达一年的执行自由裁量权，”电子邮件说。

乔杜里说:“我和一些客户谈过，他们认为自己还能再活一年。但事实并非如此。这只是FDA的懒惰和无能——或者他们懒得更新他们的谈话要点(用电话和给制造商信函的形式)。现在是4月，他们仍然在告诉人们十月份他们应该告诉他们的相同信息，事实是合规期将在9月9日结束。”

与烟草公司的封闭系统烟弹电子烟仅占其业务的一小部分不同，独立的电子烟油公司不能依靠卷烟销售。

并不是所有的制造商都误解了他们被告知的(或被误导了)。当我在PMTA的Facebook群组中发布了一个关于延长期限的问题时，大多数的回答都表明了对一年期宽限期的良好理解。(当然，那些被愚弄的人可能羞于承认这一点。)但就连一些了解日期的企业主也指出，FDA的雇员或承包商是如何制造混乱的。

“打电话的人说,如果我们允许我们的名字将在公开的名单上,那么我们不仅将获得一年的延期，而且如果被列入名单，我们将'享有更高的声誉,“Dominant Vapor总裁Christopher Wanner在电子邮件中告诉我。

措辞不佳的电话和信件使乔杜里感到非常困扰，以至于他联系了烟草制品调查中心的内森·赫尔利。监察员应该寻求利益相关者的利益，这些利益相关者必须遵守该机构的监管程序，解决投诉并通常充当CTP与制造商之间的联络人。

乔杜里说：“我告诉赫利，除非进行大规模的政策变更，否则这将极具误导性。” “他同意了。”

监察员可以敦促CTP向制造商发出澄清，或更新其信件和电话脚本。他们可能会与临时工进行更多的培训。但监察员没有权力强迫FDA遵守其员工对小型电子烟制造商的任何要求。"又一年是上帝的礼物"

去年，FDA声明，如果一份申请“足以被接受、提交并进行科学审查，并且在审查期间，你们随后提供了所需的信息，并在解决申请中的缺陷方面取得了实质性进展，即使FDA在2021年9月9日后审查你们的申请，我们在决定是否对你们未经上市前许可就上市的产品采取强制行动时也会考虑到这一点。”

但对于没有回复FDA缺陷函的企业，以及那些没有收到延期具体通知的企业，9月9日将意味着至少暂时将产品撤出市场，直到缺陷得到纠正，产品获得批准或拒绝。这可能意味着六个月的等待，但也可能更长，或者，对大多数人来说，永远不会。

大多数小型电子烟油制造商既没有足够的资金进行昂贵的测试，以获得执行缓刑，也没有足够的资金在关闭几个月(或更长时间)后存活下来。烟草公司的封闭系统烟弹电子烟只占其业务的一小部分，而独立的电子烟油公司不能依靠香烟销售。

其中一些公司不打算投资进行其PMTA批准所必须进行的测试。他们只是想尽可能地继续合法地做生意，然后优雅地退出。

Azim Chowdhury说:“我保证，今年秋天，我们将看到向提交PMTA的公司发出警告信，这些公司正在接受审查，但FDA说PMTA不能上市。”

这就是为什么FDA的误导性电话特别残忍——尽管这种残忍可能是无意的，而且源于无能而不是卑鄙。一些企业主认为，他们被告知，在2021年9月9日之后，他们可以在没有PMTA批准的情况下继续销售产品。

其中一些公司不打算投资他们必须进行的测试，以获得PMTA的批准。他们只是想尽可能长时间地合法经营，然后优雅地退出。但是FDA误导性的电话和信件可能会让它们在市场上有更多的时间。

在无视停止销售其产品的命令之后，公司以后不太可能获得批准。

乔杜里说:“公司依赖这些信息，这可能对他们不利。”“一家小型电子烟店在PMTA上做不了太多工作(比如测试等)，他们接到这些电话后就想，‘太好了，我还有一年时间。我可以投资更多存货，我可以延长租约，我可以做所有这些事情，因为FDA刚刚告诉我，我还有一年的时间。”

“再过一年就像是上帝的恩赐，”他补充道。“他们要跨越所有的障碍，谁知道明年会发生什么?”所以一些人会根据这个情况做出决定，9月份就要来了，一些人会开始收到警告信。”

那些在被勒令下架后继续销售产品的企业将面临被警告信的风险，这将引发FDA的强制执行程序。在无视停止销售其产品的命令之后，一家公司不太可能随后获得批准。

Chwdhury说，许多小公司“还没有接受这意味着什么，现在只是被FDA的这些呼吁搞糊涂了。”