根据美国《家庭预防吸烟和烟草控制法案》，早在2016年FDA就宣布，所有的烟草制品都需要申请并获得上市前烟草申请授权(PMTA)，才能继续在美国市场销售。

此后，PMTA申请的截止日期受多种因素影响多次被推迟，直到2020年4月3日，美国马里兰州地区法院的法官Paul Grimm将截止日期推迟到2020年9月9日。

根据法案，所有烟草制品都需要在各个方面得到批准，不仅包括包装、成分，甚至还涉及到了制造工艺和产品设计的调整。这使得获得PMTA授权非常昂贵，不仅需要大量的财力也需要花费很多的时间，导致许多小型的雾化企业根本无力承担。

之前，FDA已经向尚未提交PMTA但仍在销售未经授权产品的公司发出了第一批警告信。

FDA在官网上发布的一份声明中解释说，对于那些在规定截止日期前提交申请的公司，除非有必要，FDA通常会将执行时间推迟一年，等待审查。

去年9月，FDA宣布公布了一份尚未提交申请的公司名单。FDA烟草产品中心主任米奇·泽勒(Mitch Zeller)在博客上宣布了这一消息，当时FDA已经收到了大约2000份雾化产品和其他新规烟草产品的申请。泽勒指出：“这些警告信是对违反烟草法律法规的持续监控和互联网监控的结果。我们要向所有烟草产品制造商和零售商明确表示，FDA正在密切关注市场，将追究公司的违法责任。”

“FDA将继续对那些未经授权但尚未向FDA提交上市前申请的电子尼古丁递送系统(终端)(包括电子烟)上市的公司实施优先执法，包括那些可能导致青少年使用产品。

外媒也曾经对美国的雾化液制造企业进行了邮件访谈，反映出了业内对于PMTA的一些看法。

● 您对PMTA总体上有何看法？您觉得它公平，可行吗？

PMTA流程虽然复杂且占用大量资源，但却为所有雾化液制造商提供了一个基准，而迄今为止，行业尚缺乏标准。像雾化液类别中的许多其他产品一样，我们已经投入了大量资源来建立PMTA提交的基础，并继续在PMTA流程和后期市场监督中投入资源。我们对PMTA促进行业竞争的前景感到乐观，但我们意识到，仍然需要FDA进一步提高透明度和加强执法力度，以优化PMTA流程的预期目的。

● 您如何评价流程本身？是否可控，是否太费钱又费时吗？

毫无疑问，PMTA的过程是复杂且资源密集的。但是，我们认为很容易取得成功。对于任何新过程，都需要解决。PMTA也不例外，我们致力于与FDA合作，在可能的情况下简化和改进流程。

● 您何时开始提交PMTA？提交截止日期的所有更改都对您有影响吗？

自进入该类别以来，我们一直在期待和规划应对潜在的法规，我们的团队努力地进行了PMTA所需的必要研究和测试，并在截止日期之前提交了申请。

● PMTA流程如何影响您的公司和运营？

我认为重要的是要确定PMTA流程已影响到整个雾化液行业，从制造商到零售商再到消费者。进行PMTA流程的雾化液公司必须根据需求积极应对，才能长期留在市场上。我们一直致力于开发和生产符合FDA指南与适用法律的高质量、供成人使用的雾化液产品。无论是否有PMTA，我们坚持的这个原则都不会改变。

● PMTA流程的成本具有挑战性吗？是否需要提高产品价格来弥补损失？

自进入该类别以来，我们一直在预计并计划潜在的法规。但是，对于任何新流程，都可能会遇到挑战。当前，我们正面临的最大挑战是由于流程缺乏透明度，以及需要对那些不符合FDA指南和适用法律的人员采取强制措施。

● 您想与我们的读者分享其他意见或重要观点吗？

我们对通过PMTA流程生产的雾化液产品感到自豪并充满信心，并且我们希望产品能够在未来几年内受到成人消费者的青睐。为了确保这一点，我们将继续致力于PMTA流程，并且随着流程的推进，我们打算与FDA紧密合作。

我国的雾化产业也即将迎来监管，在某种程度上来说与美国PMTA的出发点类似，都是针对雾化产品缺乏标准这个最亟待解决的问题。

尽管连央广网都表态，岁电子烟并非完全无害，但与香烟相比，危害大幅减少，不过也正是因为标准与监管的缺失，使得雾化行业野蛮生长，良莠不齐。为了避免不合格的伪劣产品危害消费者、危害青少年、危害雾化产业，所以监管十分必要。

而国内绝大多数的雾化企业，也与PMTA之下的美国企业差不多，都认为监管措施虽然可能会产生很大的影响，但从长远来看，对产业来说都是积极的。

还是那句话，勇者无惧，真正想做好雾化产品的企业，并不会畏惧合理的监管，反而会积极应对，准备迎接新规的到来。