去年7月，美国食品和药物管理局(FDA)专员罗伯特·卡利夫(Robert Califf)下令对烟草制品中心(CTP)进行“全面评估”，此前该机构对上市前烟草制品申请(PMTA)的处理受到了大量批评;对自己的营销拒绝令发布行政暂缓令，要求Juul将其产品撤出美国市场;参议员迪克·德宾(伊利诺伊州民主党人)和苏珊·柯林斯(缅因州共和党人)呼吁他们认为该机构在合成尼古丁禁令方面缺乏行动。

尽管公共卫生倡导者和烟草业参与者最初都持保留态度和怀疑态度，但由里根-尤德尔基金会(Reagan-Udall Foundation)的一个独立的五人专家小组(其中大多数是前FDA高级职员)进行的审查结果并不支持ctp。

专家组在四个具体领域——法规和指导、申请审查、合规和执行以及与公众和其他利益相关者的沟通——发现CTP是“被动的”，其工作人员“疲劳”，其组成部分(即公共卫生倡导者和烟草业)“沮丧”。该报告描述了CTP所承担的与PMTA流程和其他监管监督相关的工作量对于CTO来说是多么的繁重。它还表示，CTP“难以发挥监管作用”。

审查还强调了CTP“缺乏清晰度、透明度和沟通”，这是四个评估领域反复出现的问题。

关于其目标和优先事项，专家组发现CTP“在沟通和实践中不明确”，并补充说，专家组无法确定一个全面的计划，以明确CTP的优先事项，未来方向，以及近期和长期目标和目的。这导致公众和利益相关者对CTP的监管、科学和执行优先事项和政策缺乏投入。

对于申请审查，专家组决定“CTP必须更好地解释它如何以及为什么权衡证据，明确量化它愿意接受的权衡，并将政策判断与科学信息和决定区分开来。”该小组指出，缺乏明确性意味着申请人和CTP都要做额外的工作，“CTP有责任清楚地确定申请要求，如果没有其他原因，就是为了减轻机构本身的负担并提高效率。”

在合规和执法方面，专家组承认，尽管CTP和FDA不能独立地在法庭上提起执法行动，也不能要求美国司法部代表FDA这样做，但未能及时采取行动打击市场上的非法产品，不仅会危害公众健康，还会损害FDA在烟草监管方面的信誉和有效性。该小组建议建立一个跨部门工作组，将烟草法律的执行作为政府的优先事项，探索通过司法部执行执法的替代方法，并更好地利用公众沟通，提高该机构合规和执法方法的透明度。

与公众和其他利益相关者的沟通一直是CTP的弱点。该小组表示，CTP可以更有战略地利用其沟通来提高其整体透明度，特别是在其流程、所涉及的科学状况和监管决策方面，并获得更多的公众意见。

FDA/CTP的反应(有些)平淡无奇

继去年12月发布的评估结果和建议报告之后，FDA专员卡利夫在2月底呼吁国会批准与电子烟行业达成的用户收费协议，以资助该机构不得不努力解决的“巨大工作量”。卡利夫说:“为了实现这些目标，我们需要有适当的资源来雇用和留住具有有效履行烟草方面公共卫生任务所需技能的工作人员。”

在一份声明中，CTP主任Brian King提供了CTP行动计划的更多细节，其中包括制定五年战略计划;在每个CTP办公室内指定内部透明度联络员，负责公正地确定提高透明度的机会;“在适当的时候”恢复发布科学政策备忘录和审稿人指南;建立一个新的网页，展示政府对公民请愿的回应;招聘更多员工，加强内部沟通;更多地利用烟草制品科学咨询委员会对科学问题的投入;并与美国卫生、公共服务部和司法部组织一次会议，以审查CTP应如何加强其合规工作。

持怀疑态度的人可能认为，CTP宣布的计划仅仅是空话，或者是一团热烟，不太可能产生真正的行动或效果变化。这种想法可能并不太离谱。

去年12月，提交给美国第三巡回上诉法院的两份备忘录显示，金主任办公室进行了干预，反对CTP科学办公室(OS)批准逻辑科技公司薄荷醇电子烟产品的建议。这些备忘录是Logic公司申请暂缓对其薄荷电子烟发布的营销拒绝令(MDO)的一部分。Logic的法律团队表示，备忘录揭示了一个不同寻常的事实，即在受到新任CTP主任及其办公室(OCD办公室)的压力后，OS撤销了其基于科学的建议，为Logic的薄荷味电子尼古丁传输系统(ENDS)发布了市场许可订单。”

在10月25日的第一份备忘录中，OS表示，它审查了Logic的PMTA，包括其产品特定的证据，并得出结论，授权Logic的薄荷味ENDS营销是适当的，以保护公众健康。然而，在King和OCD (OS向其报告)得出结论，所有薄荷味的ENDS都应该作为一个类别被视为不受欢迎后，OS改变了方针。

在第二份备忘录中，重申了同样的政策变化，并暗示召开会议是为了解决OS员工对决策过程的适当性的担忧，这导致了Logic的薄荷醇PMTA被拒绝。

OS还担心新的OCD策略会移除除烟草以外的所有带有香料的ENDS产品。要改变CTP及其运作方式，可能需要的不仅仅是一个五年计划、一个新网站、不同部门之间更多的会议，以及高层官员口头上对透明度和改善沟通的承诺。旧习惯可能只是在中央领导层中根深蒂固。