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美国FDA承诺就产品申请积压问题采取行动

2013年05月22日 来源:烟草在线据《国际烟草杂志》报道编译 作者:
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  烟草在线据《国际烟草杂志》报道编译  美国食品与药品管理局烟草产品中心主任米奇·泽勒说,食品与药品管理局的烟草管理部门“即将”发布关于允许新产品归于食品与药品管理局的实质性等同模式下的首批决定。

  在3月份被任命为烟草产品中心主任的泽勒说,在首批决定之后,实质性等同决策过程将获得发展动力,“直至我们处理完积累的全部申请。”

  新的烟草产品如果没有获得食品与药品管理局的批准将不能投入市场。通过显示新烟草产品与已经上市的产品相同,或不相同但不会引起新的公众健康问题的文件而获得销售许可,这个实质性等同程序使制造商能够避免进行冗长而昂贵的测试过程。

  如果实质性等同申请在2011年3月22日之前提交的话,监管部门会允许在2007年2月15日之后但在2011年3月22日前推出的产品进行营销。如果管理部门最终否决了这个申请,这个产品必须要撤出市场。

  烟草产品中心在等候已久的得到公认的法规方卖面取得了“重大进展”,扩大了食品与药品管理局监管的烟草产品名单,如监管电子卷烟。泽勒说,监管部门也将做出是否禁止薄荷型烟草产品的决定。他说:“我们很快会宣布关于这些问题的决定。”

  泽勒在烟草商人协会的年会和大会上发表了讲话。

  泽勒说:“解决实质性等同申请的积压问题是我要解决的首要问题。与烟草制造商的互动有助于我们更好地理解提交的信息……将开始发布有关决定,也将陆续发布更多决定。”

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