加热烟草产品 （HTP） 是一种降低风险的尼古丁设备，可提供与可燃香烟相似的体验，但有助于减少接触潜在有害有毒物质。随着制造商开发更安全、无烟替代品的压力，Broughton 的化学高级顾问 Malcolm Saxton 经营着一家专门的设施，帮助制造商将 HTP 产品推向市场，他分享了对与 HTP 相关的测试和毒理学的见解。

在可燃香烟中，温度可以达到 950 摄氏度。除了释放尼古丁外，这个过程还将烟草分解成 8,000 多种已知的化学物质。然而，在HTP中，烟草不会被燃烧 - 最高温度为350摄氏度，提供足够的热量来释放尼古丁和香气，而不会高到导致燃烧。取而代之的是，发生了一种称为烘烤的热解过程，这与烘焙咖啡豆以释放风味时发生的过程相同。

没有燃烧大大减少了释放的化学物质的数量，HTP气溶胶中的有害和潜在有害成分（HPHC）从香烟烟雾中显着减少。菲利普·莫里斯国际科学更新的数据显示，IQOS气溶胶中HPHC的平均水平降低了90%至95%。1领先的HTP品牌，与可燃的3R4F参考香烟相比。此外，人们认为对年轻人的吸引力不大。

由于其风险降低和与吸烟可燃香烟的相似体验，对HTP的兴趣正在增长，IQOS目前在全球拥有约2000万用户。

将 HTP 推向市场

大多数国家/地区没有针对 HTP 的具体法规，但以与可燃卷烟或替代烟草制品相同的方式对其进行监管。在欧盟和英国，HTP 分别受《烟草制品指令》和《烟草及相关产品法规》的监管，它们对测试、包装等有严格的要求。

在美国，HTP 使用上市前烟草制品应用 （PMTA） 或改良风险烟草制品 （MRTP） 流程进行监管，PMTA 是既定的上市途径。很少有产品已提交并获得美国食品和药物管理局的PMTA或MRTP认证，这是降低风险声明所必需的。

为了获得最大的批准机会，与提供全面集成服务的合作伙伴合作可能是有益的，该服务涵盖产品开发、可萃取物和可浸出物、测试和表征、毒理学、稳定性研究和监管咨询。除了释放内部能力外，外包测试和毒理学评估还有助于简化产品设计和监管申请流程，并受益于合作伙伴以前的经验。

毒理学注意事项

HTP 旨在成为戒烟工具，因此必须对其进行测试以确保与传统可燃产品相比降低毒理学风险。此外，应了解个别毒理学风险概况，以确定没有引入新的危害或当前的危害没有增加。评估HTP的前三个阶段通常包括评估产品设计，测试气溶胶化学和进行毒理学评估。

产品设计将根据 HTP 的类型而有所不同，HTP 可以是电加热、碳加热或气溶胶加热。加热机构可以包括电阻加热叶片系统，也可以使用感应加热。产品设计对于在不增加风险的情况下实现适当的产量和气溶胶云非常重要，迭代测试有助于确保最佳设计。与了解产品设计的复杂性及其如何影响毒理学风险和监管批准的合作伙伴合作，可以确保制造商在第一时间就做对。

HTP 气溶胶的成分将取决于产品设计，包括硬件中的材料，以及成分，例如风味。基于案头的毒理学，包括文献检索，可以帮助评估列出的成分和材料是否与任何高度关注的东西有关。

气溶胶检测要求根据检测目的和所遵循的监管框架而有所不同。最基本的是，欧盟和英国要求最低限度的焦油（不含尼古丁的干颗粒物）、尼古丁和一氧化碳。包括美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部（Health Canada）和世界卫生组织烟草制品监管研究小组（World Health Organization Study Group on Tobacco Product Regulation）在内的一些组织已经制定了卷烟的其他优先有毒物质清单。PMI-58 是最广泛接受的用于在 HTP 气溶胶中测试的 HPHC 清单，用于监管提交和产生潜在危害减少的证据，这是 PMI 专门制定的清单，重点关注与 IQOS 最相关的分析物，更一般地说，HTP。

分析化学家将设计一个测试协议，其中包括所有相关参数，以供监管部门批准。例如，PMTA通常比其他市场需要更多的数据，因此测试包可能需要更加严格。

气溶胶 HPHC 概况构成了各种人类疾病（如癌症和呼吸系统疾病）风险降低表征的基础，并且可以与可燃香烟进行背景分析，以确定减少危害的水平。暴露评估可以从特定产品的数据中生成，通过查看产品在市场上的使用情况，或使用文献中的数据。

编制 HTP 的相关分析测试和毒理学信息可能是一项具有挑战性的任务。与专家合作伙伴合作可以使流程更轻松，减少资源压力并补充内部团队的技能。