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Juul寻求FDA批准Juul2系统

2023年07月25日 来源:编译自《烟业通讯》 作者:岑品品
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Juul Labs向美国食品药品监督管理局(fda)提交了下一代电子烟平台的上市前烟草产品申请(PMTA)。该公司表示,其提交的材料包括一种新设备和尼古丁浓度为18毫克/毫升的新烟草味豆荚的全面科学和证据,以及有关限制未成年人使用的新颖数据驱动技术的信息。

“我们公司的DNA是产品创新,”首席产品官柯克·菲尔普斯在一份声明中说。“通过我们的下一代平台,我们为两个公共卫生问题设计了一个技术解决方案:改善成人吸烟者从可燃香烟转向限制未成年人接触蒸汽产品。这只是为美国市场和海外市场开发和改进新技术的开始,以消除可燃香烟,打击未成年人的使用。”

新的电子烟平台最初于2021年在英国推出,名为JUUL2系统,为成年吸烟者提供了更好的电子烟体验,利用独特的Pod ID认证来识别非法产品,并结合了年龄验证技术功能。

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我们的下一代蒸汽平台PMTA建立在新技术的基础上,该技术推进了公共卫生目标和令人信服的科学,证明了明确的公共卫生效益,这是确保上市授权所必需的。

Joe Murillo, Juul Labs首席监管官

根据Juul的说法,下一代平台的功能包括:

更一致的蒸汽体验,更好地与可燃香烟竞争

这是一款支持蓝牙的设备,拥有更大、更持久的电池和一个“智能照明系统”,可以向用户传达电池寿命和电子液面

新设计的防篡改吊舱能够改善气溶胶的输送

一种创新的加热元件,提高产品性能和温度控制精度

独特的Pod ID芯片,除其他技术功能外,可防止非法假冒和兼容下一代设备的Pod使用

一款移动和基于网络的应用程序,支持年龄验证技术,包括设备锁定、实时产品信息和使用洞察,为年龄验证的消费者提供行业领先的数据隐私保护

在英国,对新平台的初步行为研究表明,成年吸烟者对该平台的接受和转换令人信服。超过32%的JUUL2系统用户在购买该产品六个月后完全放弃了可燃香烟。虽然目前销售的Juul系统已经在美国改变了200多万成年吸烟者,但该公司期待将这项新技术带给该国超过2800万继续吸食可燃香烟的成年吸烟者。

Juul首席监管官Joe Murillo表示:“我们的下一代电子烟平台PMTA建立在新技术的基础上,该技术可以推进公共卫生目标和令人信服的科学,证明其具有明显的公共卫生效益,这是获得营销授权所必需的。”“我们期待在整个审查过程中与FDA合作,同时寻求这一重要的减少危害的机会。”

Juul表示,它将继续对FDA对Juul系统的暂缓决定提出行政上诉,并相信一旦根据科学和证据做出决定,它也将获得营销授权。

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