5月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)向Mothers Milk WTA的250多种调味和烟草味电子烟油发出了营销拒绝令。
根据规定,收到FDA的营销拒绝令的烟草产品不得在美国销售、分销或营销,该产品必须从美国市场上移除。而销售、分销或营销这些产品的制造商、分销商和零售商属于违法行为,并面临执法行动的风险。
FDA称,在完成初步审查并继续完成对该公司上市前烟草产品申请 (PMTA) 的实质性科学审查后,FDA 确定这些申请缺乏足够的证据表明产品适合保护公众健康。
例如,申请没有提供足够的证据来显示与美国市场上其他烟草产品相比的健康风险数据,没有评估新产品滥用可能性的信息,也没有评估这些产品不同生产批次的健康一致性。
FDA烟草产品中心科学办公室主任马修·法雷利在一份声明中说:“我们最重要的职责之一是确保新型烟草产品经过科学严格的上市前审查。我们仍然致力于根据公共卫生标准来评估这些应用,该标准考虑了烟草产品对整个人群的风险和益处。”
目前FDA已收到超过2600万种被认定产品的上市前烟草申请,其中大多数是电子烟。该机构表示,他们已经 对99%的申请做出了决定,其中还包括超过100万份非烟草尼古丁产品的申请,例如含有合成尼古丁的产品,
FDA已授权 23种烟草味电子烟产品和设备,这些是目前为数不多可以在美国合法销售或分销的电子烟,FDA还拒绝了数百万种不符合法律要求的产品的营销申请。
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