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关于雷诺烟草获批PMTA的一点看法

2021年10月18日 来源:咨源科技PMTA 作者:郑植
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近日FDA批准了第一个PMTA,英美烟草旗下雷诺烟草的Vuse Solo封闭式电子烟。消息一出,尤如天外陨石,将电子烟行业激起千重巨浪,尘嚣四起。从昨天早晨开始就一直有人向我咨询关于这条消息的看法,为了方便向大家解释,统一在这里说一下我的看法。如有不准确的,欢迎批评指正。

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一、PMTA政策不会动摇

一个月前的9月9日,FDA因为没有按约定批准任何产品,便有人提出了“零”通过的说法,甚至开始置疑PMTA是否会执行下去,RJR的通过,便是对这种说法的有力回击;还是那句话,FDA在审,只是进度慢了些。PMTA将永远成为电子烟进入美国市场的一个不可更改的条件。 

二、多口味限制与尼古丁浓度

RJR通过的这款产品,两个烟弹都是烟草口味的,而且都是高尼古丁浓度48mg的,同时,FDA还对RJR的另外十款多口味产品发出了MDO,另外又强调薄荷醇口味正在审理。

从现象本身看,FDA接受了高浓度50mg的尼古丁产品,同时对于封闭式产品,全面封杀了多口味,至于薄荷醇,还在考量当中。基于此,目前网络上,各家均由此得到了很多结论性的说法。

但我还是建议不要把结论下得过早。我反复强调,FDA是个很严谨的机构,他批准了48mg的RJR产品,不等于会批准你家的50mg产品,他拒绝了RJR的多口味,也不意味着他会全面封杀多口味。

我们曾一厢情愿的认为FDA的审查方式是仔细审查文件,然后把明显不符合要求的先踢出去,因此,今年8月开始,几百家油商的几百万个多口味产品收到了FDA的MDO,然而,9月份TPB一纸诉状迫令FDA收回其MDO,并承认没有仔细审查他们的文件,这令我们大为惊讶,难道FDA的审核原则是先剔除所有多口味的产品吗?

如果是这样,就会产生另一个问题,如果采用这种粗暴的原则,还用得着这么长时间才发MDO吗?今年年初时就可以发出来几百万个MDO啊。FDA到底是怎么想的,他想怎么干?

这里肯定有人会问我,你不是说FDA是个很严谨的机构吗?这事办得哪里严谨了。是的,我认为TPB事件反而说明FDA的严谨。

FDA不是一个人,而是一个巨大的组织,里面不乏各个利益集团的代表,但也有相当数量的“死脑筋”的科学家,他们的每一个通知和政令都会经过内部的无数轮讨论。而且,当“错误”发生时,也能及时的更正。

这是他们内部机制决定的,因此,FDA对于PMTA的审核速度超慢,而且经常前后矛盾。但他的车轮一直是向一个方向前进的,FDA在不停的修正自己的错误,从而变得越发完善。

理解了这一点,就知道FDA到底怎么想的了,其实,他只想做好自己的事,边审边学,谁挑战我,拿数据说服我,我就按谁的来改。行业、国会、烟民以及各种组织,哪怕你舆论滔天。我只做好审核,让时间来解决这一切。

所以,现在定性多口味彻底凉了还为时过早,铁定认为高尼古丁浓度就高枕无忧也过于乐观。让子弹飞一会吧! 

三、我们家的PMTA是不是很快也能批下来?

现在来说说大家都关心的问题,既然FDA批准了RJR,那我们家的PMTA是不是也应该很快批下来了?我的回复是“不一定”。

RJR提交申请的时间是2019年10月11日,截止到昨天,几乎是整两年。他的受理号是PM0000551,553和560;请自行比对一下你们的受理号,1000往后的就再等等吧!

另外,大家别忘了JTI早在2019年8月22日就提交了Logic的申请,并于2020年1月完成FDA的现场检查。理论上他应该比RJR更早的取得PMTA啊!为什么到现在还没有消息呢。我想其中关键可能是因为中国制造吧!

RJR通过的这款产品不是在中国生产的,而所有中国生产的不论是开放式还是封闭式,不论是自主申报的,还是配合大客户申报的,似乎都在漫长的等待之中。等待什么?等待FDA来中国验厂啊!FDA为啥还不来验厂?

我认为是不想来,或在他们没想明白策略之前不能来。反观药品行业,FDA已于今年3月份恢复了中国的验厂活动,上个月世界卫生组织WHO也派专家来中国先隔离了21天,继而开始了为期一个月的验厂活动,虽然受疫情影响,但只要想验厂,而且必须验,总会找到办法。

FDA对于中国电子烟企业之所以还未开始验厂,一定是有些原因的。而我认为,只要是与中国生产企业有关联的PMTA,最终获得FDA批准一定是在FDA来中国进行实地验厂之后。

那下一个问题是什么时候来?我们来猜一下,至少现在大家没收到FDA的通知吧!一般FDA至少会提前一个月通知的,但考虑到现在的疫情,至少应该提前两个月,即便现在下发验厂通知,两个月后也正好是圣诞和元旦,相信FDA不会选这个时候,而过了12月,2022年1月又将是中国的春节,他们是知道的。

所以,最快的时间点应该是3月,FDA的人2月来中国先隔离一个月,然后开始把所有提交申请的企业走一遍。当然,3月并不是一个好时间点,各个企业年后刚开工,有点混乱是可想而知的,所以,如果FDA提出了这个时间点,大家不妨齐心合力地往后拖一下,放在4-5月。

四、几点建议

通过RJR的批准事件,我想电子烟企业至少应该明白几件事:

1. PMTA是进入美国市场或仍在美国市场存留的必要条件,而且至少未来十年内美国仍是电子烟的主战场,提早布局PMTA才是万全之策。

2. 别管你是做器具的,还是做烟油的,都不要过于悲观和乐观,摆正心态,国际形势“电子烟要发展,但不要发展的太快”,“保护未成年人”是两个基本原则,因此,谨记这两个原则,脚踏实地的发展就好,投机取巧万不可取。

3. 对于已提交PMTA的,做好验厂的准备;更要和同行多沟通,咱们不做差生,但最好也不要一枝独秀。工厂做得太好或太不好,对企业自身和行业都不好。电子烟商会主导的两个标准,虽有瑕疵,但也希望大家用起来,在各自的工作中能用哪些用哪些,以行业大势对抗未来不可掌控的风险。 以上仅为个人观点和建议,如您有不同想法或愿意深入讨论和咨询,欢迎来我公司详谈。

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