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美国FDA将在PMTA审核中优先考虑畅销品牌,Juul或迎新机遇

2021年02月18日 来源:烟草在线据《烟业通讯》报道编译
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据外电报道,美国食品和药物管理局FDA)在2月16日的网站更新中说,在审查烟草产品上市前申请(PMTA)时,美国FDA将对具有最大市场份额的产品进行优先排序审查。

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截至1月中旬,FDA已完成来自230多家公司的480万多种产品的申请处理步骤。

FDA烟草产品中心主任Mitch Zeller写道,我们已经接受了大约84000种产品的申请,并拒绝约3100个通过PMTA途径提交的产品申请。

截至2021年1月中,在9月9日提交的申请中,企业已经提交了大约29000种产品的申请,并且拒绝通过PMTA途径提交的大约1650种产品的申请。

Zeller认为,由于申请方提交PMTA的方式多种多样,该机构的进度已经放缓。

例如,一些申请人在每个提交中只提供有关一种产品的信息,而其他申请人在一次提交中提供所有产品的信息。

FDA优先执行针对继续销售且该机构未收到产品申请的电子尼古丁传送装置(ENDS)的执法。迄今为止,FDA已在未获得上市前授权的情况下向30多家销售ENDS产品(特别是电子烟油)的公司发出警告信。

该机构还表示,到2021年9月9日,FDA审查所有申请的可能性很小。

由于申请数量众多,该机构将加快这些产品的审核过程。

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Mitch Zeller

Zeller写道,我们将将资源集中在根据市场份额进行科学审查会对公众健康产生最大影响的产品上,同时还致力于为所有公司提供审查机会。

FDA无法确定何时发布批准上市的产品清单。

Zeller写道,该机构将继续处理提交的内容,并验证提交及时PMTA的产品的初始营销日期和当前营销状态。

他写道,我们已经验证了通过PMTA途径收到的大约86000种产品的信息。由于PMTA提交的大小和数量以及这些提交的质量,格式和呈现方式各不相同,因此处理这些提交并验证此信息将花费更多时间。

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