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美国参议员联名致信FDA 敦促其改革PMTA流程

2023年12月22日 来源:两个至上
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据Vaporvoice消息,美国参议员乔·曼钦(Joe Manchin)、兰德·保罗(Rand Paul)和泰德·布德(Ted Budd)联名致信美国食品药物监督管理局烟草产品中心(CTP),敦促其改革预市场烟草产品申请(PMTA)流程。同时,他们要求该中心提供有关政策和行动信息,以确保其能够以科学和证据为基础,以有效的方式进行行动。

报告指出,“在美国,吸烟是可以预防的疾病和死亡的主要原因,近3100万美国人吸烟,”参议员们在信中写道。“为了达到食品和药物管理局的降低伤害的目标,必须有一个有效的授权过程。”

自2009年以来,美国已有超过2600万份PMTA提交新产品申请。然而在这些申请中,CTP仅批准了不到50项。参议员们表示,具有科学依据的、已授权的PMTA或者MRTP的可用性,有可能改善当前使用风险产品的吸烟者的健康状况。

参议员们提到,为了达到防止公众健康受到伤害的目标,FDA必须有一个有效的授权流程。此外,他们还称,FDA的授权速度远未达到承认烟草产品在风险阶梯上的口风。

参议员们在信中写道:“CTP此前曾将积压的工作归咎于人员短缺,但在过去十年间,CTP的员工数量已经从2013年的426人增加到现在的1100多人。”

他们提到,自2009年以来,FDA已有权对烟草制造商和进口商评估并征收用户费,自2019年以来,这些费用每年达到7.12亿美元。“有了这些巨大的资源,CTP应该没有理由无法配合《食品、药品和化妆品法案》的要求。”

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