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FDA提供烟草申请审查程序的最新情况

2023年08月14日 来源:编译自cstoredecisions.com 作者:岑品品
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据美国全国烟草销售点协会(NATO)报道,美国食品和药物管理局(FDA)已经提交了一份关于该机构审查截至2016年8月8日上市的烟草产品的待定上市前烟草申请(pmta)的现状报告。

为了使此类新烟草产品在美国合法销售,《家庭吸烟预防和烟草控制法》要求FDA完成对每种新烟草产品的PMTA的实质性审查,并发布授权销售该产品的销售许可令。

卫生组织对FDA提起诉讼,要求在2020年9月9日之前完成对提交给该机构的pmta的审查。法院规定的完成机构审查的最后期限最初是2021年9月9日,由于制造商提交的pmta数量非常多,FDA无法满足这一期限。

FDA的第六份状态报告于2023年7月24日提交给马里兰州联邦地方法院。在这份最新的状态报告中,FDA报告说,它已经达到了其估计的时间框架,最终完成了该机构对未决PMTA“覆盖申请”的审查。“覆盖申请”是指截至2016年8月8日上市的新型电子烟/蒸汽产品,这些产品在2020年9月9日之前已向FDA提交了PMTA,以JUUL、Vuse、NJOY、Logic、Blu、SMOK、Suorin或Puff Bar等品牌销售,并在尼尔森的各种零售电子烟销售报告中达到总零售额的2%或以上。

根据FDA 2023年7月24日的状态报告,目前有189个覆盖申请。食品和药物管理局已经采取了,并预计将采取以下行动:

截至2023年6月30日,FDA完成了对189个未决申请中65%的审查。

FDA预计将在2023年9月30日之前完成对189份申请中68%的审查。

FDA预计将在2023年12月31日之前完成对189个覆盖申请的100%审查。

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