美国FDA表示,在处理和审查非烟草尼古丁产品的上市前申请方面正在取得"重大进展"。
该机构办理了5月14日截止日期前提交的所有申请,审查了超过85%的申请,以确定它们是否符合接受进一步审查的最低要求。
拒绝接受(RTA)信函是针对80多万份不符合接受要求的非烟草尼古丁(NTN)新产品的申请发出的,包括8月3日以来发出的70多万份新RTA。RTA信函宣布,在未获得上市前授权的情况下,在美国市场销售或分销任何新烟草产品都是非法的。
FDA称,截至5月14日,200多家公司提交了近100万份NTN申请。FDA说,这些申请准备好接受审查涉及多个步骤,而且提交的数据的组织、数据规模和质量有很大不同。这对处理数据的时间有影响。
该机构总共批准了350多份NTN商品的申请,其中电子烟和电子烟液商品占大多数。根据FDA的说法,接受并不代表确定产品的授权状态。被接受的申请将经过其他审查,以确保满足一些要求。
因NTN产品违规,FDA已向制造商发出44封警告信,向零售商发出300多封警告信。FDA称,如果违规行为没有得到及时纠正,可能会采取民事罚款、扣押和/或禁令等额外措施。
自8月3日以来,FDA向NTN产品制造商发出了25封新的警告信,因为他们在没有必要的上市前批准的情况下推广他们的商品。这些制造商忽视了为其NTN产品提交申请。此外,102名零售商因向未成年购买者销售NTN产品而收到FDA的新警告信。
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