根据美国食品与药物监督管理局（FDA）对电子烟的监管规定，美国时间9月9日24点（北京时间9月10日16点）过后，未提交烟草上市申请（PMTA）的电子烟企业将受到FDA的合规性和执法行动的约束，也就是将立即下架其在美国市场的电子烟产品，包括烟具、烟油、烟弹等产品。而在期限内提交PMTA申请的电子烟品牌，将至少在一年内继续销售，直到收到FDA“不通过”的通知，如果一直未收到“不通过”通知，就可以一直销售。

　　这意味着美国作为最大的电子烟消费国将进入最严格的监管时期。其市场份额在全球市场超40%，也有数据显示其销售额占据全球电子烟消费的57%，可谓不可忽视的市场，所以FDA的PMTA才显得如此重要。

　　PMTA究竟是什么？

　　PMTA，英文全称为Premarket Tobacco Product Marketing Orders，即烟草产品市场准入申请。PMTA的审查项目，包括9个方面，分别是申请资质、基本信息、描述性信息、产品样本、产品标签、科学研究结果、产品属性与生产过程、体内毒理学研究、HPHCS（有害成分及潜在有害成分）。

　　根据FDA对外公布的资料，整个PMTA申请周期长达2年，需要经历4个阶段。第一个阶段是对申请行进行政审查，包括联系信息和产品标识信息。第二个阶段是进行初步的科学审查，包括法规所要求的所有内容，例如健康风险数据、HPHC研究、组件说明、配料、添加剂、操作原理、设施控制说明和制造等。第三个阶段最为关键，进入实质性审查，FDA对每个申请中提出的所有科学和数据进行的全面评估，并会与申请人就相关疑问进行交流。此过程可能长达12个月。如果FDA发现资料缺损，申请者还有90天的时间补交。第四个阶段是上市后报告，即审查申请人有无从事严重或意外的不良经历或任何制造偏差。

　　PMTA审查环节之严谨，审查项目之繁多，历时之长久，因此费用也会极其高昂。项目总花费预计117,000 -466,000美元。平均一款硬件PMTA的费用为200万元人民币，一款烟油PMTA的费用为2000万元人民币，每增加一款产品就增加一次费用。大型电子烟企业动辄投入千万级美元，以及上百人的科学研究团队。

　　举例来说，如果一家电子雾化生产商生产25种口味的电子烟烟油。每种烟油具有四种不同的尼古丁含量，则将需要提交100份单独的申请书。取上述单项申请费用的中间值25万美元计算，则该项总申请费用约为2500万美元。如果该制造商提供两种不同大小的产品，则成本还将增加一倍。

　　如果说靠钱能解决问题，像悦刻这样拿了大笔融资的国内企业也可以冲一冲，毕竟申请PMTA是件很能提升品牌实力的事，但要想申请烟油PMTA，光有钱还不行，还必须有符合要求的优质产品，要知道FDA的烟油PMTA复杂和艰难程度类似于FDA的新药上市三期实验，烟油PMTA要做一期和二期。在这种要求下，没有技术储备是万万不能的，即使有钱去尝试，也得考虑是否能过审，否则动辄几千万、上亿的资金就打水漂了，

　　哪些企业已提交申请？

　　既然PMTA申请如此繁琐，代价如此高昂，那么都有哪些企业提交了申请呢？专门跟踪雾化电子烟PMTA进程的网站VAPE PMTA的数据显示，截至9月20日，有提交意向的供应商有36家，已提交申请的有70家，进入受理审查环节的有3家，进入备案审查环节的有1家，目前尚未有进入实质性审查环节的供应商，这也意味着尚未出现上市令申请成功或被拒的供应商。

　　在已提交申请的企业中，国外的有日本烟草旗下的Logic、英美烟草旗下的Vuse、帝国烟草旗下的myblu、EAS旗下的Leap，还有Juul Labs（申请材料12.5万页）、511 Solutions，LLC、Voom、Nicopure Labs—Halo。国内的有“你我集团”的开放式小烟Suorin（申请材料5万多页）、思摩尔的大烟VAPORESSO（2017年开始准备）、电子供应链合元集团（申请材料10万多页）、吉迩旗下大烟品牌VOOPOO，艾维普思科技有限公司旗下大烟SMOK，还有铂德的Boulder（2016年12月开始准备数据，申请材料数十万页），铂德是唯一一家同时提交了硬件和烟油的PMTA申请的电子烟。

　　如果了解行业的人，可以发现上述提到的这些企业基本都有一个共同优势，要么家底雄厚，要么技术研发能力强大。美国PMTA的初衷之一，也是想将有技术有实力的玩家留在市场。然而，也并非所有申请都是如此。据FDA官网披露，截至2020年6月，美国FDA一共收到650项PMTA申请，而8月31日，FDA发布预测到截止日期9月9日之前，机构或将一共收到数十万到数百万项PMTA申请。

　　绝大部分企业都在“掐点”提交，原因在于据FDA的规则，1年“保值期”是根据企业提交日期来决定的，9月9日提交则能将“保质期”最大化，但是不排除有品牌只提交了一项最便宜的申请。因为在9月9号截止期前的几个星期，有大量美国公司使用2000块美金的软件包，汇总现有的参考文献，递交了大量的雷同的申请，故意给FDA造成极大的工作量。但以FDA素来严谨的作风，PMTA最终会把没有实力的小玩家清理出去。

　　如何申请？

　　2019年第4季度，有大批的实验室、律师事务所和申请机构到中国来兜售PMTA的业务。价格从几万美金到上千万美金不等。由于PMTA法规本身的不明确性和六次更改执行日期的历史，国内很多企业当时面临着极其困难的选择。

　　据悉，美国的Blackbriar Regulatory Services公司(BRS)包揽了绝大多数中国企业的申请。不光如此，他们还包办了美国最有名的一批烟油公司的递交。VOOPOO、合元等企业都不肯透露他们与BRS合作的具体金额。据了解，早在2016年有长期战略部署眼光的思摩尔公司就已经开始了与BRS的合作。

　　PMTA在全球的影响

　　FDA要求电子烟供应商提交PMTA的影响正在发酵。由于PMTA程序耗时耗力耗财，许多中小企业很难负担。根据Vapingpost网站数据，预估大约有14000家小型电子烟企业被迫关闭，从而导致16万多名美国人失业，经济损失大约240亿美元。

　　然而，在PMTA各种近似严苛的要求下，绝大多数的企业都在这次行动中得到了巨大的素质提升，无论是被动还是主动。对企业而言，一旦通过PMTA认证，意味着在全球电子烟市场中，就有资格和能力角逐美国市场，并在产品研发、设计、品质及安全等方面得到了全球最严格食药监局机构的认定。而且鉴于FDA的全球影响力，PMTA认证潜在效应可能超出美国市场本身，是对全球其他主流市场的一次标杆性示范，将对各国的电子烟监管产生深远的影响，对致力于获取资本或IPO的电子烟企业来说，PMTA将是一道绕不开的坎。