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PMTA或将成为电子烟监管“里程碑”

2020年10月09日 来源:烟草在线 作者:素简
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  根据美国食品与药物监督管理局(FDA)对电子烟的监管规定,美国时间9月9日24点(北京时间9月10日16点)过后,未提交烟草上市申请(PMTA)的电子烟企业将受到FDA的合规性和执法行动的约束,也就是将立即下架其在美国市场的电子烟产品,包括烟具、烟油、烟弹等产品。而在期限内提交PMTA申请的电子烟品牌,将至少在一年内继续销售,直到收到FDA“不通过”的通知,如果一直未收到“不通过”通知,就可以一直销售。

  这意味着美国作为最大的电子烟消费国将进入最严格的监管时期。其市场份额在全球市场超40%,也有数据显示其销售额占据全球电子烟消费的57%,可谓不可忽视的市场,所以FDA的PMTA才显得如此重要。

  PMTA究竟是什么?

  PMTA,英文全称为Premarket Tobacco Product Marketing Orders,即烟草产品市场准入申请。PMTA的审查项目,包括9个方面,分别是申请资质、基本信息、描述性信息、产品样本、产品标签、科学研究结果、产品属性与生产过程、体内毒理学研究、HPHCS(有害成分及潜在有害成分)。

  根据FDA对外公布的资料,整个PMTA申请周期长达2年,需要经历4个阶段。第一个阶段是对申请行进行政审查,包括联系信息和产品标识信息。第二个阶段是进行初步的科学审查,包括法规所要求的所有内容,例如健康风险数据、HPHC研究、组件说明、配料、添加剂、操作原理、设施控制说明和制造等。第三个阶段最为关键,进入实质性审查,FDA对每个申请中提出的所有科学和数据进行的全面评估,并会与申请人就相关疑问进行交流。此过程可能长达12个月。如果FDA发现资料缺损,申请者还有90天的时间补交。第四个阶段是上市后报告,即审查申请人有无从事严重或意外的不良经历或任何制造偏差。

  PMTA审查环节之严谨,审查项目之繁多,历时之长久,因此费用也会极其高昂。项目总花费预计117,000 -466,000美元。平均一款硬件PMTA的费用为200万元人民币,一款烟油PMTA的费用为2000万元人民币,每增加一款产品就增加一次费用。大型电子烟企业动辄投入千万级美元,以及上百人的科学研究团队。

  举例来说,如果一家电子雾化生产商生产25种口味的电子烟烟油。每种烟油具有四种不同的尼古丁含量,则将需要提交100份单独的申请书。取上述单项申请费用的中间值25万美元计算,则该项总申请费用约为2500万美元。如果该制造商提供两种不同大小的产品,则成本还将增加一倍。

  如果说靠钱能解决问题,像悦刻这样拿了大笔融资的国内企业也可以冲一冲,毕竟申请PMTA是件很能提升品牌实力的事,但要想申请烟油PMTA,光有钱还不行,还必须有符合要求的优质产品,要知道FDA的烟油PMTA复杂和艰难程度类似于FDA的新药上市三期实验,烟油PMTA要做一期和二期。在这种要求下,没有技术储备是万万不能的,即使有钱去尝试,也得考虑是否能过审,否则动辄几千万、上亿的资金就打水漂了,

  哪些企业已提交申请?

  既然PMTA申请如此繁琐,代价如此高昂,那么都有哪些企业提交了申请呢?专门跟踪雾化电子烟PMTA进程的网站VAPE PMTA的数据显示,截至9月20日,有提交意向的供应商有36家,已提交申请的有70家,进入受理审查环节的有3家,进入备案审查环节的有1家,目前尚未有进入实质性审查环节的供应商,这也意味着尚未出现上市令申请成功或被拒的供应商。

  在已提交申请的企业中,国外的有日本烟草旗下的Logic、英美烟草旗下的Vuse、帝国烟草旗下的myblu、EAS旗下的Leap,还有Juul Labs(申请材料12.5万页)、511 Solutions,LLC、Voom、Nicopure Labs—Halo。国内的有“你我集团”的开放式小烟Suorin(申请材料5万多页)、思摩尔的大烟VAPORESSO(2017年开始准备)、电子供应链合元集团(申请材料10万多页)、吉迩旗下大烟品牌VOOPOO,艾维普思科技有限公司旗下大烟SMOK,还有铂德的Boulder(2016年12月开始准备数据,申请材料数十万页),铂德是唯一一家同时提交了硬件和烟油的PMTA申请的电子烟。

  如果了解行业的人,可以发现上述提到的这些企业基本都有一个共同优势,要么家底雄厚,要么技术研发能力强大。美国PMTA的初衷之一,也是想将有技术有实力的玩家留在市场。然而,也并非所有申请都是如此。据FDA官网披露,截至2020年6月,美国FDA一共收到650项PMTA申请,而8月31日,FDA发布预测到截止日期9月9日之前,机构或将一共收到数十万到数百万项PMTA申请。

  绝大部分企业都在“掐点”提交,原因在于据FDA的规则,1年“保值期”是根据企业提交日期来决定的,9月9日提交则能将“保质期”最大化,但是不排除有品牌只提交了一项最便宜的申请。因为在9月9号截止期前的几个星期,有大量美国公司使用2000块美金的软件包,汇总现有的参考文献,递交了大量的雷同的申请,故意给FDA造成极大的工作量。但以FDA素来严谨的作风,PMTA最终会把没有实力的小玩家清理出去。

  如何申请?

  2019年第4季度,有大批的实验室、律师事务所和申请机构到中国来兜售PMTA的业务。价格从几万美金到上千万美金不等。由于PMTA法规本身的不明确性和六次更改执行日期的历史,国内很多企业当时面临着极其困难的选择。

  据悉,美国的Blackbriar Regulatory Services公司(BRS)包揽了绝大多数中国企业的申请。不光如此,他们还包办了美国最有名的一批烟油公司的递交。VOOPOO、合元等企业都不肯透露他们与BRS合作的具体金额。据了解,早在2016年有长期战略部署眼光的思摩尔公司就已经开始了与BRS的合作。

  PMTA在全球的影响

  FDA要求电子烟供应商提交PMTA的影响正在发酵。由于PMTA程序耗时耗力耗财,许多中小企业很难负担。根据Vapingpost网站数据,预估大约有14000家小型电子烟企业被迫关闭,从而导致16万多名美国人失业,经济损失大约240亿美元。

  然而,在PMTA各种近似严苛的要求下,绝大多数的企业都在这次行动中得到了巨大的素质提升,无论是被动还是主动。对企业而言,一旦通过PMTA认证,意味着在全球电子烟市场中,就有资格和能力角逐美国市场,并在产品研发、设计、品质及安全等方面得到了全球最严格食药监局机构的认定。而且鉴于FDA的全球影响力,PMTA认证潜在效应可能超出美国市场本身,是对全球其他主流市场的一次标杆性示范,将对各国的电子烟监管产生深远的影响,对致力于获取资本或IPO的电子烟企业来说,PMTA将是一道绕不开的坎。

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