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美国电子烟液生产商再次申请PTMA

2024年01月08日 来源:岑品品编译自彭博社
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据彭博社报道,法院裁决后,两家电子烟液公司将能够向美国食品和药物管理局重新提交营销申请。

1月3日,美国第五巡回上诉法院裁定,FDA“武断和反复无常”地拒绝了工资和白狮投资公司(以Triton Distribution的名称经营业务)和Vapetasia公司在美国销售其产品的上市前烟草产品申请(PMTA)。

法院在法官安德鲁·s·奥尔德姆(Andrew S. Oldham)的一份意见书中说,该机构“让调味电子烟产品的制造商白费力气”,告诉他们批准产品所需的条件,然后拒绝所有申请。奥尔德姆表示,FDA“从来没有给请愿者公平的通知,他们需要对他们的特定口味产品进行长期研究。”

在一份反对意见中,Catharina Haynes法官表示,该机构“通过考虑申请人pmta的相关部分并得出合理结论,即营销申请人的产品不适合公众健康,适当地履行了其法定职责。”

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