为了进一步支持从吸烟到低风险尼古丁产品的过渡，英国药品和保健产品监管局(MHRA)鼓励下一代尼古丁产品制造商考虑上市许可申请(MAA)途径。通过这一监管途径获得授权的尼古丁产品，如电子烟设备，可以作为戒烟工具销售，并由医疗保健专业人员开具处方。

本文讨论了制造商如何设计电子烟以提高其获得MAA批准的机会，特别关注剂量均匀性(DDU)，这是任何授权的医疗吸入设备的关键参数。

药用电子烟将以与传统加压计量吸入器(pmdi)类似的方式分类，这意味着它们必须符合类似的批准标准。其中一个关键标准是DDU，这是一种用于确保患者在设备内部和设备之间获得相同剂量药物输送的措施。

在电子游戏中实现DDU是具有挑战性的，原因如下。大多数消费电子烟依赖于传统的线圈和灯芯技术。灯芯被电子液体饱和，当线圈加热时，灯芯释放蒸汽供用户吸入。基于线圈和芯的电子烟容易因各种问题而导致不一致，例如电池寿命，功率传输和温度的变化，仅举几个例子。

MHRA认识到电子烟与pmdi有着根本的不同，并在DDU方面做出了一些让步。然而，制造商必须使10个剂量中有9个在平均值的25%以内，所有剂量在平均值的35%以内。此外，10个泡芙的平均值必须在标签声明的15%以内。为了获得MAA批准的最佳机会，制造商应该在这些限制范围内设计电子烟。制造商可以通过调整现有的电子烟设计或采用新技术来实现这一目标。

适应现有技术

产品开发的几个领域影响DDU，包括气流、电子液体特性、测试方法、电子液体输送、包装、生产和电力输送。陶瓷加热元件是制造商改变设计以提高DDU的一个例子。陶瓷元件提高了电力输送的一致性，同时通过灯芯孔径的工程更准确地控制抽芯速率。

另一种可以适应设计的方法是引入温控装置，以调节电力输送，从而调节线圈的温度。温控装置通过设定适用于灯芯的温度限制，无论设备的电池电量如何，都有助于确保每次吸入时释放出相同数量的蒸汽。Vape制造商还可以考虑气流路径对DDU的影响，例如收紧制造公差。

新兴技术

另外，电子烟制造商可以利用新兴的电子尼古丁输送系统技术来提高剂量一致性。基于压电陶瓷网格的设备可以更好地控制液滴的大小，这与医疗雾化器中使用的技术类似。基于压电技术的电子烟设备利用超声波形式的机械力将电子液体转化为蒸汽，这一过程被称为雾化。液滴大小和剂量可以通过网格尺寸预先定义，允许均匀的蒸汽。

另一项新兴技术是微流控液体输送。这项技术利用液体的表面张力，使其沿着微通道进行“排芯”，是一种比传统的排芯更工程化的解决方案。

监管的洞察力

拥有正在进行上市前烟草制品申请程序的产品的企业可以重复使用这些数据，以减少MAA所需的新研究数量。然而，MAA申请人应该期待这个过程被延长。与科学和法规遵从性合作伙伴合作，可以在从产品设计到法规批准的整个过程中为您提供支持，可以增加您成功的机会。