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美国FDA将在10月26日向法院提交第三份PMTA状态报告

2022年08月23日 来源:网易新闻
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据外电报道,美国食品和药物管理局根据马里兰州联邦地区法院的命令,定期提交有关该机构审查未决上市前烟草产品申请(PMTA)的状态报告。

基础法院案件是由卫生组织针对FDA提起的,寻求法院规定的最后期限,以在2020年9月9日之前完成对向该机构提交的PMTA的审查。法院规定的完成机构审查的最后期限是9月11日。2021年9月9日,由于制造商提交的PMTA数量众多,FDA无法满足这一要求。

FDA于5月13日向马里兰州法院提交的第一份状态报告指出,有240份涵盖申请的未决PMTA。涵盖申请适用于截至2016年8月8日上市的新烟草产品,并在2020年9月9日之前向FDA提交了PMTA,以JUUL、Vuse、NJOY的品牌名称销售,Logic、Blu、SMOK、Suorin或PuffBar,并在尼尔森各种零售电子烟销售报告中达到总零售量的2%或以上。

根据7月28日向法院提交的第二份状态报告,FDA“达到了其先前估计的到2022年6月30日对51%的涵盖申请采取行动”,并预计下面列出的其他估计也将在及时的方式:

到2022年9月30日,覆盖申请的52%

到2022年12月31日,覆盖申请的56%

到2023年3月31日,覆盖申请的56%

到2023年6月30日,覆盖申请的100%。

FDA计划于2022年10月26日向法院提交第三份状态报告。

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