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重大失误!美国FDA撤销电子烟公司TPB营销拒绝令,将重新审查

2021年10月09日 来源:蓝洞
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据报道,美国FDA撤销了它为美国电子烟公司TurningPointBrands某些电子烟油发布的营销拒绝令(MDO)。

据Filter记者AlexNorcia称,该机构已将TPB产品重新进行科学审查,作为回应,该公司已撤回其联邦法院的审查申请。

Norcia在他的博客中报道了今天的新消息,其中包括周四从FDA烟草产品中心科学办公室主任MatthewHolman寄给TPB的一封信的副本。

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在信中,霍尔曼声称该机构以某种方式忽视了该公司随其上市前烟草申请(PMTA)提交的科学证据——这令人难以置信。

“在进一步审查行政记录后,FDA发现相关信息没有得到充分评估。”霍尔曼写道。“具体来说,您的申请确实包含比较烟草味ENDS与调味ENDS的随机对照试验,以及评估当前吸烟者、当前ENDS用户、前烟草用户和从未用户,需要进一步审查。”

FDA于8月26日宣布,除烟草和薄荷醇以外的其他口味产品的PMTA将面临更高的证据标准以获得授权。

TPB于9月14日收到了其490种产品的MDO,并于9月23日向美国第六巡回上诉法院提交了复审申请。该公司随后于9月30日向同一法院提交了紧急动议,要求阻止FDA执行其MDO。

霍尔曼在信中继续表示,鉴于异常情况,FDA无意对受审产品采取执法行动,如果决定强制执行,将首先向该公司发出警告信。这是典型的FDA做法。

这是一个相当大的失误。虽然胜利可能为时过早,但这一消息肯定会激发一个最近缺乏它的行业的乐观情绪。

例如,不能保证FDA在一两个月内不会得出相同的结论。

不过,该决定是一个惊人的逆转,可能会遭到主流烟草的普遍批评控制组,如无烟儿童运动。

FDA发言人说,10月7日,FDA向TPBInternational,LLC发出撤销拒绝信,该公司向TPBInternational,LLC提交了新烟草产品申请FDA获得上市前授权。通过此次撤销,该公司的烟草产品被重新纳入审查程序。

FDA的撤销仅适用于TPB,没有迹象表明该机构的决定将适用于在联邦法院对MDO提出上诉的其他公司。昨天,FDA向20家公司发出警告信,要求他们销售已收到MDO的产品。迄今为止,FDA已向323家电子烟制造商发布了MDO。

上周,又有两家公司对其营销否认提出了上诉。SWTGlobalSupply,Inc.(HooliganVapes)和WagesandWhiteLionInvestments(TritonDistribution)均向第五巡回上诉法院申请复审,Triton还要求法院暂缓执行,阻止FDA在案件判决期间执行。

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