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美国PMTA未来走势深度分析与解读

2021年09月15日 来源:咨源科技PMTA公众号
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9月9日FDA发布了《关于烟草产品审核进展和相关强制措施》的报告,一石激起千重浪。有人认为PMTA“零通过”,有人认为市场上已没有合法的ENDS产品了,有人认为调味电子烟彻底凉了等等,笔者以对PMTA的认知,以及对FDA报告的解读,对上述问题和PMTA未来的走向做个简单的分析,供业内人士参考。本文为原创,欢迎转载,但请标明原文出处。

其实,要想理解上述问题,并判断PMTA未来的走势,我们就要先分析一下FDA到底是怎么想的,毕竟FDA才是PMTA的关键,我试着站在FDA的角度上分析一下,为方便理解,以下均采取FDA第一人称:

1、让我来管PMTA,非我所愿;但如果法律赋予我权力去管,我会按照我的规则来认真管。我的底线是不能伤害未成年人和非烟民。

2、理论上,我不想做任何决策。因为任何一个决策都会有无数人挑战我,骂我。可气的是,还有一堆小弟拿着本本等着抄袭我。所以,我更要慎重,任何决策都要有充分的调研,充足的法律依据和理论基础。

3、电子烟是新生事物,但和医疗器械或药品相比还是简单的,我以为我能很快搞懂,但没想到也没那么容易,当然如果没有疫情影响,我应该也能搞得懂。对,这个延期的理由不错。

4、电子烟花样太多,更新又快,而且没有数据库,所以,我暂时无法像药品那样给出既明确又统一的标准,而且,我需要去工厂,我需要深入了解他的研发制造过程,从根源上制定规则或“埋些陷阱”。

5、我在2016年就提出了PMTA的生效时间,但似乎只有PMI把我的话当回事了,其他还有几个像RJR,JTI啥的,也基本上认我这个老大;可其他人就不太给面子了,交得晚些我也理解,但拿瞎编乱造的材料糊弄我就有点过分了!

6、在没有明确的标准之前,除非申请人的资料给我个交待得过去的说法,否则,我不会轻易批准哪个企业或产品通过PMTA的。与其批准后承担更多未知的风险,不如现在给人骂几句,也无伤我的权威。

7、虽然不能批准,但我可以拒绝,所以我会一个接一个的发出MDO(营销拒绝令)或者Warning Letter(警告信),把这些蔑视我权威的企业一个个踢出去。

8、MDO和Warning Letter的发出顺序也是有技巧的,肯定是从我能掌控的开始踢,所以,美国的烟油商首当其冲。接下来,我会给封闭式和开放式器具开出MDO。当然,首批挨踢的肯定是滥竽充数的。同时,我也会给那些没提交申请但还在市场上销售的企业开出Warning Letter,我要告诉他们,在美国捞快钱不是那么容易的。

9、最后我要说,美国人可以离开电子烟,但电子烟不能没有美国。所以,我并不担心由于我的严苛会造成你们的不再申报,因为我知道总会有人申报。而我,只需要做好审核,对得起美国人民就好,我要为他们的安全保驾护航。

以上是笔者推导的FDA关于PMTA的想法,有点戏言,虽不全中,亦不远矣。基于对FDA的认知,达到知彼,相信多数企业是知己的,所以,如何抉择,大家心中应该有数。

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