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7%白牌之后,电子烟FDA大考仍在继续!

2021年09月15日 来源:烟草在线 作者:王旭亮
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美国东部时间2021年9月9日,FDA发布了“关于烟草产品审核进展和相关强制措施”的“观点性”报告。总结一句话,FDA一共拒绝了93%的申请,剩下的7%,自即日起,完全合法在美国进行销售。

FDA通过回顾的方式,给出了数据做为客观依据,对大众的关心的问题以“观点”的方式给出了意见,报告主要包括当前的审核进展以及强制执行措施两个方面。

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在这里首先科普一下,FDA的Final Action指令共分为五类:Marketing Granted Orders(MGO,Review通过审核,市场准入)、Marketing Denial Orders(MDO,Review未通过审核,市场禁入)、Refuse-to-File (RTF,Filling拒绝注册,市场禁入)、Refuse-to-Accept (RTA,Acceptance拒绝接受,市场禁入)、Withdrawn by Applicant(撤回申请,市场禁入)。

在这个报告的开篇,就强调了FDA对于烟草产品严厉且持续的基本态度。

FDA除发布大量的RTF(拒绝存档受理),也发布了涵盖了94.6万个多口味雾化液的MDO(拒绝上市批准)。

2021年1月至今,FDA已发出170封警告信,包含了1700万个ENDS产品,收到警告信后通常处理办法是15日内下架,否则法院禁令、没收、罚款就会随之而来。

释义7%

本次FDA一共拒绝了93%的申请,剩下的7%,自即日起,完全合法在美国进行销售。

可能有些人会问PMTA的审批程序,这里解释一下,英美的惯例和国内差异很大。

举个例子,一个持有美国签证的人在美国签证到期了,怎么才算完全合法延期呢?

美国的做法是:申请人向移民局写一封信提交签证延期申请,移民局会回一封信,上面永远只有一行字:“你提交的某某申请信已经收到received。”  

这就意味着签证延期已经被事实批准,拿着这封信和之前的签证,在美国境内处理所有事都被认同为已经延期的合法签证。

除非,移民局单独给申请人写一封拒绝延期的“Denied 拒绝”信。

PMTA的做法和上面是一样的。FDA当初宣布的是:2020年9月8日,是PMTA申请的截止日,2021年9月9日,FDA会宣布谁过谁没过。

现在的情况是:在2021年9月8日提交了申请资料的申请人里面,FDA在2021年9月9日(或早些时候),向当中93%的申请人发出了“Denied”拒绝信。

那么,对于9月9日当天或者之前没有收到拒绝信的那7%的申请品牌意味着什么呢?

意味着FDA事实上同意了该申请人的产品在美国合法销售。

这剩下的(通过了的)7%,将来有没有可能继续收到拒绝信呢?

华创证券认为,剩余7%雾化电子烟企业中规范性龙头企业过审的确定性或增加。JUUL、Vuse 等头部品牌在美国当前市场份额较大,其过审可能性较大,未来有望率先拿到批文。

中国制造

从目前公开数据看,已公开的6家申请PMTA的电子烟企业主要是大烟具品牌,包括你我集团旗下suorin开放式小烟品牌、电子烟供应链思摩尔旗下自有大烟品牌VAPORESSO、电子烟供应链合元集团、吉迩旗下大烟品牌VOOPOO、电子烟大烟品牌SMOK,以及唯一家提交了硬件和烟油的PMTA申请的铂德电子烟。

上述申请PMTA的中国企业都是成立时间比较长的电子烟企业,都在美国有稳定的收入,抗风险能力也比较强,而非近两年拿着风险投资冲进来的新锐电子烟品牌。

说的通俗一些,按照FDA的要求,我们可以把PMTA比作一场淘汰赛,最后的胜出者绝不仅仅看谁的资金雄厚,而是谁真正能够死磕技术,有强大的技术储备,做出最优质的产品,比如烟油PMTA,知道FDA的烟油PMTA复杂和艰难程度类似于FDA的新药上市三期实验,烟油PMTA要做一期和二期科学审查。目前,铂德提交PMTA申请的6款烟油和3款硬件都在美国正常销售。

可以说,FDA的PMTA市场准入规则,为未来中国市场电子烟标准的制定和监管提供了一种可借鉴的思路,这样可以让企业把战略重心放在技术研发和提供高产品品质上,也可以最大限度屏蔽资本热钱的冲动、天花乱坠的营销, 小品牌群魔乱舞无序扩张等电子烟市场现存的诸多问题。

作者系铂德(深圳)科技有限公司高级研究员,本文仅代表作者观点,不代表本平台观点

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