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FDA又向31家申请PMTA公司发布了MDO

2021年09月08日 来源:莹润国际
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美国食品和药物监督管理局(FDA)在9月3日星期五表示,它已经向31家公司发布了另一轮营销拒绝令(MDO),其中包括大约 3000,000 种产品。“在上周向 3 家公司的调味 [电子尼古丁输送系统] ENDS 产品发出营销拒绝令 (MDO) 后,@FDATobacco从 8 月 27 日至 9 月 2 日向另外 31 家公司发出了约 300,000 种调味 ENDS 产品的 MDO, ”该机构在推特上写道。


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  其中几份MDO是发给那些尚未被证实正在销售其产品的公司的。监管机构没有公布这些公司的名字。

  根据其网站,FDA确实计划公布收到MDO的公司名称。此前,该机构只提供了第一批电子烟产品MDO的三家制造商的名字。FDA网站上写道:“FDA明白,公众可能会对受负面决定影响的当前上市产品的具体名称感兴趣。”“然而,在发布该信息之前,FDA需要确保该机构没有发布申请人的商业机密信息。由于涉及大量产品,共享这些信息需要额外的时间和资源。因此,FDA正在积极探索与此相关的选项。”

  在一份新闻稿中,FDA表示,收到这些MDO的公司可能已经提交了其他产品的上市前申请,“(如ENDS设备,烟草味的ENDS,或薄荷味的ENDS),”这些产品,并且这些产品如果仍在等待中,则仍处于在 FDA 审查。

  该新闻稿称:“FDA 在审查 2020 年 9 月 9 日之前收到的空前数量的申请方面继续取得实质性进展,这是法院下令提交被视为新烟草产品的上市前申请的截止日期。”“有关这些行动的汇总信息将在我们定期更新的 烟草产品应用:指标和报告页面中提供。”

  截至 9 月 3 日,FDA 网站列出了 27 家已收到 MDO 的公司:

▪ Great American Vapes

▪ JD Nova Group LLC

▪ Vapor Salon

▪ Big Time Vapes

▪ J-Vapor LLC dba North Shore Vapor

▪ SS Vape Brands Inc. Dba Monster Vape Labs

▪ Custom Vapors

▪ The Vaping Tiger

▪ Gothic Vapor

▪ TrendSetters E-liquid LLC

▪ SWT Global Supply

▪ Diamond Vapor

▪ American Vapor Group

▪ MV Enterprises

▪ Planet of the Vapes

▪ CITTG dba Orgnx E Liquids

▪ Vapors of Ohio Inc. dba Nostalgic Vapes

▪ Buckshot Vapors Inc.

▪ Royalty Premium E Juice

▪ Imperial Vapors

▪ Midwest Vape Supply

▪ Dominant Vapor

▪ Mountain Vaporz

▪ Sir Vapes -A-Lot

▪ Loveli Design LLC dba

▪ Alice in Vapeland

▪ Nicquid

  第一批MDO于8月26日宣布。JD Nova Group, Great American Vapes and Vapor Salon的产品没有提供足够的信息,以表明他们的产品为成年吸烟者提供了足够的好处,足以克服青少年使用此类产品的“有充分记录的、令人担忧的水平”所构成的公共健康威胁。

  FDA已经收到了来自500多家公司的申请,涉及650多万种烟草产品。该机构拒绝了JD Nova Group的450多万份申请。FDA 必须尽快对于 2020 年 9 月 9 日之前提交的PMTA申请所剩余的 200 万种 做出决定。


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