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JVapes收到FDA的PMTA接受函!

2021年06月08日 来源:蓝洞新消费
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在2020年9月9日或之前,JVapes向美国食品和药物管理局(FDA)提交了上市前烟草产品申请(PMTA)后,位于亚利桑那州的JVapes总部宣布已收到来自监管机构的PMTA接受信。该公司为其JVapes电子液体的992个SKU(库存保有单位)提交了PMTA。

该公司目前正在等待FDA的备案信。在接受后,申请将经过更彻底的审查,以确定它们是否包含《烟草控制法案》(TCA)第910(b)(1)节概述的数据。只有提交了包含所有必要成分、包含足够数据以证明完整科学审查合理性的申请的品牌才会收到备案状态。

备案对于一个品牌来说是一个重要的里程碑,因为一旦达到这一状态,产品在 FDA 完成审查期间继续上市至 2021 年 9 月是合法的。

在 PMTA 流程的实质性审查阶段,FDA 对品牌提供的文件和研究进行详细检查。该审查考虑了申请的产品对消费者是否安全,以及它是否会按照 FDA 标准生产和销售,最终目标是确定产品是否适合保护公众健康。

根据 FDA 的说法,实质性审查通常需要 90 天,从进入审查阶段的通知到收到 FDA 的第一组问题和评论。大多数申请将收到后续问题和/或额外数据的请求,这可能会延长审查阶段的时间线。

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