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电子烟占美国FDA2021年Q1所有警告信的46%

2021年04月13日 来源:烟草在线据《烟业通讯》报道编译
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据外电报道,美国食品和药物管理局(FDA)从2021年1月1日起,截止到3月31日,共发布了166封警告信。与2020年同期的97封相比,增加了69封。

2020年,烟草制品中心发出的139封警告信占FDA发出的所有警告信的22%。

今年第一季度,166封信中有77封(目前为79封)与烟草制品有关,占警告信的46%。有争议的绝大多数产品是电子烟或电子液体产品,它们违反了美国食品和药物管理局(FDA)在美国销售前的上市前批准要求。

分析师凯蒂•因索尼亚(Katie Insogna)表示,在审议期间发布的几乎每一封关于烟草产品的警告信中,FDA都提到了制造商,因为他们的电子液体产品被认为是新的烟草产品,没有提交上市前烟草产品申请(PMTA),也不受该规则的豁免,

因此,根据《食品、药品和化妆品法》(FDCA)第902(6)(a)条,这些产品被视为假冒产品。该机构还根据FDCA第903(a)(6)节的规定,将许多此类产品标记为错误品牌,因为没有按照FDCA第905(j)节的要求提供有关这些产品的通知或其他信息。

制造商有责任确保其烟草产品和所有相关标签和/或广告——包括在网站、社交媒体和搜索引擎上——符合FDCA和FDA实施条例的各项适用规定。在最近的许多警告信中,美国食品药品监督管理局承认,收件人是一家注册制造商,拥有数千种已在FDA上市的产品。

按照大多数FDA警告信的惯例,该机构通常会为公司提供15个工作日的回复时间。未能解决任何违规行为可能导致监管行动,包括但不限于民事罚款、扣押和/或禁令。

因索尼亚写道,由于这些公司中的许多公司已经拥有其他烟草产品的授权,当它们被标记为销售未经授权的产品时,它们面临着额外监管审查和负面行动的风险。

FDA的许多警告信都是以新冠疫情相关产品的虚假声明为中心的。像新冠疫情相关产品一样,烟草产品——特别是电子烟产品也受到了特殊的监管审查。销售这两类产品的公司应特别注意适用的联邦法规,以避免采取消极行动。

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