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22世纪集团委托CRO应对FDA针对该公司减害卷烟的监管行动

2014年07月16日 来源:烟草在线据文传商讯报道 作者:
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  烟草在线据文传商讯报道  22世纪集团7月11日宣布,已委托一家具有烟草暴露研究广泛经验的大型合同研究组织(“CRO”),来协助该公司应对美国食品药品管理局(“FDA”)烟草产品中心(“CTP”)的某些监管行动,这些行动与该公司支持危害可能较低的卷烟(减害卷烟)开发的研究有关。

  该CRO将准备会议请求和即将向CTP递交的会议信息包,包括该公司即将于2014年秋开展的临床暴露研究的方案,此研究的对象是开发中的潜在减害卷烟候选产品之一。该CRO还将协助22世纪集团召开FDA会议和执行后续监管行动。22世纪集团同时预计,将委托该CRO开展受试者暴露研究。

  22世纪集团研发副总裁Michael Moynihan博士表示:“我们很高兴选中这家CRO来引领我们与潜在减害卷烟有关的监管工作,它拥有为烟草业开展临床暴露研究的广泛经验。”

  鉴于全球烟民约达10亿,《福布斯》杂志近期将“较安全的卷烟”定性为:“一种有可能是自抗生素问世以来对人类健康影响最大的产品。”

  2009年的《家庭吸烟预防和烟草控制法案》(“烟草控制法案”)要求FDA评估减害(危害可能较低的)烟草产品。按照“烟草控制法案”的强制性要求,只有经过确凿的科学证据显示,22世纪集团的卷烟(i)可减少烟草毒素的暴露,且(ii)有理由认为它对健康的风险可能低于领先的品牌,减害卷烟的优势才有可能通过该产品的标记和营销传递给消费者。

  2012年,FDA发布了“减害烟草产品应用”指导草案,此后还发布了追加指导。FDA的指导提供了申请人递交候选减害产品数据的框架。22世纪集团的子公司Goodrich Tobacco Company正在开发两种减害卷烟候选产品。

  正如此前所报道,FDA请求与22世纪集团召开一次会议,来讨论该公司的专利产品。22世纪集团于2013年6月17日与FDA会面。随后,在2013年第四季度,我们的子公司Goodrich Tobacco作为分包商,按照一份政府合同,向FDA售出2500千克专利极低尼古丁(“VLN”)烟草。该公司计划就其他合同继续与FDA合作。

  另外,由于2014年7月15日的纽约证交所日程冲突,22世纪集团将于2014年10月16日星期四敲响纽交所的收市锣声,以庆祝该公司最近在纽约证交所市场(NYSE MKT)挂牌。

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